Chi tiết thủ tục hành chính

Thủ tục đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Lĩnh vực:
LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC
Thẩm quyền giải quyết:
Sở Y Tế
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Gia Lai. Địa chỉ: Số 09 Trần Hưng Đạo, TP.Pleiku, Gia Lai

Bước 2: Công chức tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ.

            - Nếu hồ sơ đầy đủ thì tiếp nhận, viết giấy hẹn cho người nộp hồ sơ; và chuyển hồ sơ đến bộ phận, người có thẩm quyền giải quyết.

            - Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ so với quy định thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện.

Bước 3: Tổ chức nhận kết quả và đóng lệ phí tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả. 

   *  Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: sáng  từ 7h-11h, chiều từ 13h-17h từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày nghỉ, lễ, tết theo quy định của pháp luật).
Cách thức thực hiện:
Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính.
Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu số 01/GSP);

2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

3. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

4.  Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

5.  Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

6.  Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

7. Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng;

Số lượng hồ sơ:
01 bộ
Thời hạn giải quyết:

1.Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:

             - Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận.

            - Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục đạt yêu cầu những tồn tại đã nêu trong Biên bản kiểm tra, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận hoặc Sở Y tế thông báo kết quả chính thức. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

            - Đối với các cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu. 

2. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
Không

Căn cứ pháp lý:

-Luật Dược năm 2005.

-Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật Dược.

- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

-Thông tư  số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

-Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện: thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Lệ phí:
Phí kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”:14.000.000đ
Kết quả thực hiện:
Giấy chứng nhận

Tệp đính kèm:   (II-14)Mẫu đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.doc
  Quản lý nhà nước về y tế

Lĩnh vực Y







Lĩnh vực Dược







Lĩnh vực trang thiết bị y tế







An toàn sinh học








  • Lượt truy cập: Sở Ngoại vụ

    Đang truy cập: Sở Ngoại vụ