Danh mục thủ tục do Bộ Y tế thực hiện
Danh mục sau đây gồm các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế, được thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, Luật Dược, Luật An toàn thực phẩm, Nghị định về trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan. Các thủ tục chủ yếu bao gồm: cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D; đăng ký quảng cáo và công bố sản phẩm; phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá, công nhận các điều kiện thực hành tốt; cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và trang thiết bị y tế.
Danh mục nhằm hệ thống hóa các thủ tục do Bộ Y tế thực hiện, tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ theo đúng quy định.
- Cấp mới giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
- Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
- Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định
- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
- Điều chỉnh giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
- Cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
- Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định
- Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
- Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
- Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô
- Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
- Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Gia hạn giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
- Cung cấp thuốc phóng xạ
- Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
- Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
- Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo
- Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
- Cấp, Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
- Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)
- Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc
- Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)
- Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
- Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại
- Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược
- Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu
- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
- Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)
- Thẩm định, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tác giả bài viết: BBT
Những tin mới hơn
Những tin cũ hơn
Danh mục
Thăm dò ý kiến
Thống kê truy cập
- Đang truy cập38
- Hôm nay8,830
- Tháng hiện tại100,884
- Tổng lượt truy cập64,737,892
Liên kết Web